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北大医药盐酸莫西沙星注射液有效期变更至两年

时间:2020-03-02  来源:大众医药网  作者:佚名   点击:

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2月27日晚间,北大医药发布公告称,公司近日收到重庆市药监局核准签发的《药品补充申请批件》,公司关于将盐酸莫西沙星注射液的药品有效期由“12个月”变更为“24个月”的申请,根据重庆市药品技术审评认证中心审查,获得同意,说明书、标签将相应进行修订。

公告显示,盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物,与前三代相比,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强,同时具有安全性高、耐药率低的优势。其注射液主要用于治疗成人敏感细菌所引起的感染,包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。据悉,公司盐酸莫西沙星注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2019年版)》乙类药品。

今年1月,北大医药刚刚获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》,其申报的“盐酸莫西沙星注射液”(规格:20ml:0.4g,注册分类:原化学药品第5类)获得注册批准,药品批准文号:国药准字H20193431,有效期至2024年12月29日。

北大医药指出,盐酸莫西沙星因其较高的临床价值,未来市场前景良好。其获批上市,进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构,有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力。此次药品有效期调整,则有利于该产品的临床应用和后续营销工作的开展。接下来,公司将尽快启动生产和销售工作。

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