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中国生物制药维格列汀片获批

时间:2020-04-20  来源:大众医药网  作者:佚名   点击:

4月16日,中国生物制药发布公告称,集团开发的新型口服降糖药物维格列汀片已获得国家药监局颁发药品注册批件,该产品按照化药新4类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示,诺华的维格列汀2019年全球销售额接近13亿美元,早前国内仿制药获批的企业有豪森与齐鲁,均已过评。

图1:诺华的维格列汀全球销售情况(单位:亿美元)

来源:米内网跨国上市公司销售数据库

维格列汀是一种新型的口服降糖药,在体内通过抑制二肽基肽酶-4(DPP-4),阻断DPP-4对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解,从而促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,发挥降低空腹血糖及餐后血糖的作用,在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况。该产品有良好的应用前景,目前已在多个国家上市,2019年该产品全球销售额接近13亿美元。

图2:重点城市公立医院终端诺华的维格列汀片销售情况(单位:万元)

来源:米内网重点城市公立医院终端竞争格局

2017版医保目录中,维格列汀首次进入目录,为乙类品种,随后该产品的销售额在重点城市公立医院终端快速攀升,2019版医保目录中维格列汀的情况保持不变。

表1:目前获批生产的国产维格列汀片详细情况

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

米内网数据显示,目前获批生产的国产维格列汀片涉及企业已达3家。豪森在2019年3月拿下首仿,齐鲁制药也于2019年10月被纳入上市药品目录集中,两个产品均已过评;本次中国生物制药子公司北京泰德制药按4类仿制申报上市,获批后视同过评。目前,在审的维格列汀片4类仿制受理号还涉及华润赛科药业、扬子江四川海蓉药业等10多家药企。

资料来源:米内网数据库、上市公司公告

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